国家大力推行医疗器械UDI——是机遇还是挑战？

随着国家药监局持续推动医疗器械唯一标识UDI落实，越来越多的企业开始了对UDI的关注

——医疗器械唯一标识到底是什么意思？

——我国目前的UDI政策要求和国外的有什么区别？

——国家药监局发文里具体说了什么？

——没有UDI，医疗器械新产品上市销售会不会受影响？

UDI是什么？

UDI(Unique Device Identification，医疗器械唯一标识)是医疗器械的一张“身份证”。该“身份证”包括了器械的产品信息和生产相关信息，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用整个生命周期。没有UDI，产品和设备没有“身份证”，在即将到来的数字化时代中，将寸步难行！

医疗器械产品事关民生安全，在“十三·五”规划中被列为“需尽快推动追溯体系落地”的“重要物品”。为了让医疗器械也有“身份证”，创造规范健康的市场环境。2020年9月29日，国家药监局发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，再次明确时间节点，要求迅速推进UDI相关工作。

UDI 实施最佳窗口期

《通知》的正式发布，标志着医疗器械将在生产、经营、流通、使用等各环节中都需要通过UDI实现数据流通。 此外，国家药监局正在起草的“三医联动”政策，也是紧紧围绕着UDI做顶层架构设计。因此，若想紧跟政策风向标，抓住市场先机，一定要加大对UDI的重视。“三医联动”主要包括以下内容：

1、“三医”是指医院、医药、医保，通过UDI实现数据连通。医疗器械产品想进入医保体系，必须具备UDI标识；

2、企业新产品在申请产品注册证时，需具备UDI标识；

3、国家药监局在试点过程中，已打通了医院系统，在医院的进销存系统、结算系统都需要UDI标识作为数据记录的载体。

目前，药监局已经逐步建立起基于UDI的医疗器械流通体系。这是企业实施UDI最佳窗口期，能给予企业足够时间去建立适合企业的UDI体系，抓住国家所提供的各类资源，提前做好战略性准备。

UDI实施到底难不难？

说了这么多，你是否对UDI有了初步的认识？UDI实施到底难不难呢？我们调研了近100家医疗器械企业，发现大家普遍被这些问题所困扰：

1、UDI是什么，该如何开展相关工作？

2、UDI编码规则到底是什么？怎样才能合法合规？

3、UDI相关编码如何上报到药监局数据库？

4、已有编码如何切换成合规的UDI编码？

5、已有的生产线是否需要更换生产设备？会花费很大成本吗？

6、企业如何进行UDI标签打印，如何打通从编码到赋码的流程？

……

放心！解决问题的机会来了！

为了推动UDI的落地实施，帮助企业尽快落实UDI政策，解决企业疑问。作为药监局指定发码机构的中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）正在面向全国医械企业开展UDI“培训+实操”公益培训。UTC HUNAN现免费提供专家一对一指导，最快3天可完成UDI实施，帮助企业抢占市场先机。活动内容如下：

一、培训课程

1、政策解读

2、实施指南

3、操作演示

二、落地实操

活动期间免费提供专家一对一指导UDI实施，包括：

1、指导企业进行产品免费编码，包括DI与PI；

2、免费为企业完成药监局数据库数据报送（数据永久有效）；

3、免费指导企业完成赋码与打码；

4、免费提供UDI实施培训与咨询；

5、免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接；

6、协助试点企业对接一线赋码设备厂商；

统一编码规则只是变革的开端，从企业长远发展来看，尽早实施UDI，才能有充足的时间来为基于UDI的信息化改造、追溯管理等后续应用做准备。 现在，参加公益培训，就能最快了解国家政策，学会UDI注册申报流程，为企业后续发展做好基础。还等什么呢，赶快扫码报名一起学习吧！

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